水冷風冷一體純蒸汽取樣裝置注射用水檢驗取樣
引言
蒸汽廣泛應用于制藥工藝中加熱、加濕、動力驅動、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質,純蒸汽具有*強的滅菌能力和極少的雜質,主要應用于制藥設備和系統的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。
中國指南
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:
1、微生物限度,同注射用水
2、電導率,同注射用水
3、TOC,同注射用水
4、細菌內毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)
產品概述
純蒸汽智能取樣器智能滅菌 滿足GMP 要求 純蒸汽取樣車的設計為快捷安全的移動式冷凝器,可以多個地方頻繁采樣而不需要重復安裝,應用于任何潔凈蒸 汽、高純蒸汽或注射用水分配系統的取樣,通過設備自動供應的冷卻水將純蒸汽冷卻,從而使蒸汽變成液態冷凝水,達到取樣目的。
純蒸汽智能取樣器采用風冷技術,無需外接冷卻水,省時省力,使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣,設備操作簡單,快接到管路,設備小巧輕便,取樣簡單易于操作,長時間取樣或者換點轉移都非常方便,節省時間。依據行業FDA和cGMP要求設計制造,可移動,接裝方便。滿足不同現場使用情況,取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管,降低污染風險。
純蒸汽智能取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。
水冷風冷一體純蒸汽取樣裝置注射用水檢驗取樣
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