凍干粉針劑型做為輸液的一種包裝形式，屬于高風險產品，藥品注冊審評時需對包裝和藥品的相容性進行評估。

凍干粉針劑是指將藥品和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的

粉末，即為凍干粉針，盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封，取出壓蓋，即得到凍干粉針劑包

裝密閉系統。

由于冷凍干燥在低溫下進行，對于許多熱敏性的物質特別適用，例如蛋白質等不會發生變性或失去生物活性，

因此凍干粉針劑在醫藥行業得到了廣泛的應用。如果凍干粉針劑瓶與膠塞密封不嚴，則外界微生物、水蒸氣

、空氣等進入注射劑瓶，藥品質量將不能保證。因此，在新版GMP指南中無菌藥品的內容中，第七十八條規

定“在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度”。

其中，凍干粉針劑瓶密封性能檢測是一項重要的項目。

凍干粉針劑瓶密封性檢測儀器介紹

對凍干粉針劑進行真空密封性指標的測試，可運用濟南眾測機電設備有限公司研發生產的凍干粉針劑瓶密封測漏儀LEAK-01H檢測儀器，可將真空環境抽至—90KPa，精度達到0.1級，且整個測試過程能夠實現抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印的全自動化操作，不僅為用戶確保測試精度，又提高了工作效率，節約了人力資源。

凍干粉針劑瓶密封檢測儀

   凍干粉針劑瓶密封測漏儀主要參數：

   專業名稱：密封測試儀

   真空度：0～-90kPa

   傳感器精度：0.1級

   檢測方法：雙檢測法

   檢測模式：普通模式/梯度模式

   檢測速率提升：按需可更大流量真空發生裝置

   配置真空罐型號及真空室有效尺寸（mm）：300真空罐 φ270×210（H）（標配）

                                                                      400真空罐  φ360×585（H）（另購）

                                                                      500真空罐  φ460×330（H）（另購）

                                                                      其它尺寸及方罐可定制

   真空度保持性能：自動補氣、恒壓保持

   操作控制形式：全自動控制、觸摸屏操作

   氣源壓力要求：0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）

   氣源接口：Φ6 mm聚氨酯管

   電源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz

   外形尺寸：主機：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)

                   300真空罐：φ310×355（H）

   約凈重：主機：7kg/標配300 真空罐：9.5Kg

   語言：中文/英文（標配），俄語、繁體等其他界面（可定制）