檢測(cè)項(xiàng)目及應(yīng)用
滅菌設(shè)備 | 恒溫設(shè)施/設(shè)備 | ||
測(cè)試項(xiàng)目 (針對(duì)性篩選) | 應(yīng)用范圍 | 測(cè)試項(xiàng)目 (針對(duì)性篩選) | 應(yīng)用范圍 |
溫度測(cè)定線路檢查 壓力測(cè)量線路檢查 溫度與壓力紀(jì)錄檢查 密封性能測(cè)試 空載熱分布測(cè)試 負(fù)載熱分布測(cè)試 負(fù)載熱穿透測(cè)試 生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn) BD測(cè)試 | 濕熱滅菌柜 干熱滅菌柜 發(fā)酵罐 滅菌隧道烘箱 配液罐等SIP程序 凍干機(jī)SIP程序 | 空載溫濕度分布測(cè)試 負(fù)載溫濕度分布測(cè)試 開門挑戰(zhàn)試驗(yàn) 斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)
| 陰涼庫(kù) 冷庫(kù) 冷藏車 凍干機(jī) 培養(yǎng)箱 恒溫箱 冰箱 |
驗(yàn)證建議:
針對(duì)滅菌設(shè)備:空載熱分布及滿載熱分布/熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)必做,有實(shí)際需求的客戶,可以選擇增加半載熱穿透/熱分布;生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)可由甲方(需求方)提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行,并負(fù)責(zé)培養(yǎng);或由旦霆科技負(fù)責(zé)提供指示劑及培養(yǎng)。
針對(duì)恒溫類設(shè)備:投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電等;而針對(duì)再驗(yàn)證的設(shè)備,只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電等即可,無需空載;驗(yàn)證時(shí)間48h執(zhí)行1次或24小時(shí)執(zhí)行3次(建議后者)