純蒸汽質量智能測試系統(tǒng) 蒸汽品質檢測儀介紹

純蒸汽質量檢測是保證無菌生產的一項重要指標， 高質量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產中，無菌生產物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質量，制藥行業(yè)必須定期進行純蒸汽檢測，純蒸汽質量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標，純蒸汽質量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項質量指標規(guī)定。

50III SQTK純蒸汽質量測試系統(tǒng)是合肥智測電子經過大量的理論計算和現場測試工作，依靠自身實力，開發(fā)而成，提供蒸汽質量測試和純蒸汽取樣所需的所有部件，可保證蒸汽取樣過程中并不受到任何污染，而且快速高效地將高溫蒸汽凝結成凝結水，用于在實驗室進行理化分析。①過熱值 ②干燥值 ③不凝結氣體 ④冷凝水指令

純蒸汽質量檢測儀-純蒸汽質量測試系統(tǒng)

1.取樣和測試要求如下：

①應該在純汽發(fā)生器和濕熱滅菌柜，SIP等關鍵工藝使用點進行純蒸汽質量取樣和測試；

②純蒸汽發(fā)生器的凝結水樣應該和電導率在線檢測使用同一個冷凝器；

③純蒸汽質量測試（EN285規(guī)定的干度，過熱度和不凝氣等）應盡量靠近使用點，沒有正當理由，只在純蒸汽分配系統(tǒng)的中間位置進行這項批準測試是不被接受的；

④凝結水的化學質量等同于注射用水（WFI）質量，內毒素指標也等同于注射用水（WFI）的限值。

產品性能

為用戶提供優(yōu)質、高效合規(guī)的蒸汽品質檢測儀器

可移動，現場測試方便，可以對蒸汽的發(fā)生端、使用端進行蒸汽品質測試。

設備具有出廠檢測報告，提供設備原材質證明文件

蒸汽質量測試系統(tǒng)，安全、簡單、方便、高效，外形美觀、重量輕，方便移動式多點測量。

提供設備計量校準服務（測溫系統(tǒng)—過熱值；稱重系統(tǒng)—干度值；容量測量—非凝結性氣體含量）

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純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值測試必要性

隨著GMP的發(fā)展，GMP的發(fā)展方向將是EU和FDA標準。由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性，GMP將會規(guī)定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監(jiān)測。而現在GMP專家在檢查認證時，經常會提到的問題可能是： 1、是否了解蒸汽質量差帶來的后果？
2、是否進行了蒸汽質量測試，測試結果如何？
3、如果超出標準，采取什么措施？
不凝性氣體檢測必要性
如果蒸汽中含有不凝性氣體，蒸汽流會強制氣體流向載荷，并在此聚集，不凝性氣體的存在可能導致如下問題：
1、不凝性氣體是一種絕緣體，與銅相比，熱傳遞阻力增加了1200倍。空氣層或氣肼的存在可能使加熱過程受到不良影響。
2、不凝性氣體的存在都可能成為蒸汽/水到達載荷各個部位的物理屏障。
干度值檢測必要性
滅菌不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能力較低，而且最要的是可能導致載荷濕潤。濕潤的載荷被視為未滅菌的。
過熱值檢測必要性
過熱蒸汽指的是在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點溫度。只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝，才會產生滅菌所需要的水汽。