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溫度驗證服務-溫度分布驗證
1簡介：
為滿足新版GMP驗證要求，一個能夠獨立工作的溫度驗證系統，具有縮短驗證試驗參數的設置時間，簡化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內容，生成嚴格的驗證試驗數據報告等特點，將溫度驗證試驗的過程*地簡化。該裝置滿足FDA 保護電子記錄數據的規范要求（21CFR Part 11），并且符合上和歐洲關于制藥、生物技術和醫療設備制造廠商驗證的規范（EN285，EN554）。
1.2目的：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設備進行溫度分布的驗證。
1.3依據標準：a.《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）；b.《藥品生產驗證指南》（2003年版）；c.中國國家ITS-90溫度標準。 d.21CFR Part 11； e.EN285； f.EN554；g.C E安全認證；h.ISO-9001質量體系認證。
2.內容
URS01: 設備特性要求：溫度驗證服務-溫度分布驗證
URS編號 | 內容要求 |
URS01-1 | 滿足濕熱滅菌柜內部溫度測試要求：116至132℃，蒸汽壓力大于0.2Mpa。 |
URS01-2 | 滿足干熱滅菌設備滅菌（108至200℃）及去除熱原（230至300℃）的溫度測試要求，且耐受時間至少為180min以上。 |
URS01-3 | 滿足干熱隧道烘箱內部溫度的測試和驗證：300至350℃。 |
URS01-4 | 滿足配液罐、培養罐或SIP系統罐的滅菌驗證：121℃，純蒸汽壓力大于0.2Mpa。 |
URS01-5 | 滿足培養箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗證需求：-100℃至250℃。 |
URS01-6 | 滿足帶式干燥機（無驗證孔）、熱風循環烘箱（無驗證孔）、溫度分布驗證需求：50℃至150℃。 |
URS01-7 | 滿足凍干機在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試（-60℃至121℃） |
URS02：設備功能要求：溫度驗證服務-溫度分布驗證
URS編號 | 內容要求 |
URS02-1 | 設備應包括相關的前校準及后校準功能。 |
URS02-2 | 配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件， |
URS02-3 | 配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件， |
URS02-4 | 配備可以供質檢中心實驗室，工藝室設備驗證的探頭。 |
URS02-5 | 配備可以供各類不銹鋼配制罐、發酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件，具體實施和解決方案需供貨方在調試階段給予指導。 |
URS02-6 | 在線顯示驗證數據、計算結果、驗證試驗參數，以及熱電偶校正偏差值。 |
URS02-7 | 系統能夠自動生成驗證數據及報告，并且符合21CFR Part 11要求。 |
URS02-8 | 具有數據儲存功能，并且能夠導出到相關的計算機中。 |
URS02-9 | zui少可以連接16個傳感器探頭同時測試。 |
URS03： 安全要求：溫度驗證服務-溫度分布驗證
URS編號 | 內容要求 |
URS03-1 | 符合國內外職業健康安全、環境安全的法律法規的要求。 |
URS03-2 | 設備隔熱性能良好，探頭導線不傳導熱量。 |
URS03-3 | 探頭與設備連接處密封良好，不會出現跑、冒、滴、漏的現象。 |
熱分布驗證，溫度分布驗證，GMP溫度驗證
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